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Ｗｈａｔ Ｉｆ070ＦＤＡ来了（第1页）

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Ｗ　Ｉｆ？（070）ＦＤＡ来了

部　举兵自立

第十章　FDA的要求

（３）ＦＤＡ来了

「ＦＤＡ下星期要来家泰你知道吧！

」阿强学长翻着文件道。

几个星期没

见他的头髮更长、更乱，如果原本的相似度是五分，现在看去简直是七分像爱

因斯坦了。

「我知道，所以这几天大部分时间都在赶相关报告呀」我翘起腿道。

「嗯…」阿强学长窘起浓眉续道：「那你应该知道在药效上没有问题。

」

「嗯…」我应道：「这一年多来我的实验室已经做过ＦＬＴ３非临床化学

定性、药理机转、动物试验疗效、毒性等安全确认，相关报告也都发表过。

」

「嗯…是没错啦…」阿强学长沉吟道：「Ｐｓ　Ｉ本来就是为了探

讨新化合物的人体安全性，像是最高忍受剂量ＭＴＤ、单一剂量、重複剂量等

等的人体吸收、分布、代谢、排泄还有跟其他药物间、其他食物间的药物动力

学交互作用与药效学情形。

」

「这些都是我们大家合作过很多次的程序，有什幺问题吗？」我问道。

「Ｐｓ　Ｉ一般受试者皆必须住院以便在各个时间点分别採血及做

各方面临床观察及安全监控，严格管控饮食及生活习惯，儘量将外在干扰降至

最低」阿强学长道：「这次也是从ＬＤ开始做，受试者２人……。

」

「怎幺了？这些都是标準作业程序呀？」我疑惑地问：「是因为这次设计

的是解毒剂，所以实验难设计？还是统计的ｐｗｒ有问题呢？」

「嗯…该怎幺说呢…？」阿强学长欲言又止道：「ＦＬＴ３在动物试验上

已证明本身没有毒性，代谢速度也快，单一剂量在３６小时内就可以完全排出

体外……。

」

「那是？」我心中的疑云愈来愈浓。